阿莫西林是一種常用的青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，為一種白色粉末，半衰期約為61.3分鐘。在高溫、光照、酸、堿和氧化條件下會(huì)發(fā)生降解。臨床上證實(shí)阿莫西林的聚合物會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，所以在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中產(chǎn)生的有關(guān)物質(zhì)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和臨床用藥的安全性。為了控制有關(guān)物質(zhì)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，必須建立有效的分析檢測(cè)手段。對(duì)于阿莫西林中有關(guān)物質(zhì)的研究，主要以高效液相色譜法為主，液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)為輔，此外還有膠束電動(dòng)毛細(xì)管色譜法，高效毛細(xì)管電泳法，離子交換樹(shù)脂法等。
歐洲藥典與美國(guó)藥典都收載了該品種，有關(guān)物質(zhì)檢查采用了高效液相色譜法（HPLC），由于流動(dòng)相中有不揮發(fā)性磷酸鹽，該方法不能直接用于液質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(LC-MS)，因此，我們用甲酸體系替代了磷酸鹽，采用改良的色譜條件，通過(guò)LCMS-IT-TOF法分析阿莫西林原料藥中的目標(biāo)雜質(zhì)，并根據(jù)質(zhì)譜圖初步推測(cè)其結(jié)構(gòu)，為阿莫西林原料藥進(jìn)行質(zhì)量控制提供了技術(shù)保證。
LCMS-IT-TOF技術(shù)將離子阱和飛行時(shí)間質(zhì)譜連接起來(lái)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了多級(jí)質(zhì)譜功能和精確質(zhì)量測(cè)定，非常有利于未知化合物的結(jié)構(gòu)推測(cè)與鑒定。在本實(shí)驗(yàn)中，對(duì)阿莫西林原料藥中的4個(gè)微量目標(biāo)雜質(zhì)進(jìn)行了檢測(cè)與鑒定，為阿莫西林原料藥進(jìn)行質(zhì)量控制提供了保證。
