一、概述
《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》GB4806.11-2016于2016年11月18日由國家衛生計生委發布。該標準代替GB 4806.1-1994《食品用橡膠制品衛生標準》和《關于公布聚己二酰丁二胺等107種可用于食品包裝材料的樹脂名單的公告》（原衛生部2011年第23號公告）中橡膠用聚合物的相關內容。新標準過渡期為6個月，于2017年04月19日正式實施。
二、新標準中的主要變化
與舊標準GB4806.1-94相比，本次新標準除修改了標準名稱，增加了術語定義外，改變了標準整體架構外，在內容及技術要求上也發生了重大的變化，主要體現在以下幾個方面：
1. 適用范圍更加清晰明確
新標準明確規定適用于以天然橡膠、合成橡膠（包括經硫化的熱塑性彈性體）和硅橡膠為主要原料制成的食品接觸材料及制品。自此，經硫化的熱塑性彈性體和硅橡膠將正式納入GB 4806.11-2016的管理，解決了這兩類產品可依據標準模糊的情況。
2. 安全要求更加全面
新標準不僅提出了食品接觸用橡膠材料及制品應符合GB 4806.1《食品接觸材料及制品通用安全要求》的基本要求，同時規定了原料、感官和理化四個方面的技術要求，以及遷移試驗和標簽標識的要求。
3. 增加原料要求并采用肯定列表的管理模式
標準規定食品接觸用橡膠材料及制品中的天然橡膠、合成橡膠、硅橡膠原料的使用應符合新標準附錄A及相關公告的規定。經硫化的熱塑性彈性體樹脂的使用應符合GB 4806.6-2016附錄A及相關公告的規定。附錄A則是以列表的形式給出了這些材料的基礎聚合物清單及使用要求。由此可見，對于原料新國標采取了肯定列表的形式，明確了食品接觸用橡膠材料及制品中允許使用的基礎聚合物名單及其使用要求。
4. 理化指標要求更科學合理
老國標，對于應執行的理化指標都體現在一個表格里，雖然清晰明確，但沒有正真體現產品安全要求。新國標，對食品接觸用橡膠材料及制品的理化指標要求分為基礎/通用理化指標和特定的針對性的理化指標兩類。所有材料均應符合的總遷移量、高錳酸鉀消耗量以及重金屬（以Pb計）是基礎/通用理化指標，根據產品所有原料和添加劑的使用情況及其使用要求，確定需要符合的有限制物質的特定遷移量、特定遷移總量限量和最大殘留量指標為特定的針對性的理化指標。
例如，老國標中的鋅（Zn）遷移和殘留丙烯腈指標，鋅主要來源于添加劑，而丙烯腈則來源于橡膠的基礎聚合物，并不是所有橡膠材料及制品都存在這兩個物質的安全隱患。所以這兩項指標就不是新國標的基礎/通用理化指標要求，而是把他們分別歸在添加劑和原料中進行管理，且根據使用情況針對性測試。即只有使用了含鋅化合物添加劑，或使用了以丙烯腈為單體的基礎聚合物的橡膠材料才需要測試這兩個指標。
此外，還需注意的是新國標中總遷移量（蒸發殘渣）限量統一修訂為10mg/dm2（嬰幼兒制品應根據實際使用過程中的面積體積比將測試結果換算為mg/kg，且限量為≤60mg/kg）；高錳酸鉀消耗量限量修訂為10 mg/kg；重金屬（以Pb計）限量修訂為1 mg/kg。但從限量的數值上來看，總遷移量和高錳酸鉀消耗量相比于老國標嚴苛了許多。
5. 遷移試驗條件選擇基于產品實際使用條件
老國標對同一理化指標的測試條件，是標化規定，即無論產品在實際使用中在什么溫度下、與何種食品接觸、接觸多長時間，所有產品的測試項目和測試條件都是一樣的。新國標，對測試項目不再采用標化的試驗條件，而是根據產品預期/實際的使用條件選擇相應的測試條件。
此外，需要特別注意的是，與其他材料產品標準不同，對于橡膠材料及制品新國標規定了一些特殊要求：當產品與油脂類食品接觸時，食品模擬物明確選用50%乙醇溶液（體積分數）；當產品與食品接觸溫度（T）不超過40℃且接觸時間（t）不超過24h時，總遷移試驗條件按照標準中《表3 總遷移試驗條件》的規定執行，其它使用條件下的總遷移試驗條件按照GB31604.1-2015中5.2的規定執行。
6. 增加了明確的標簽標識要求
新國標規定，橡膠材料及制品標簽標識應符合GB 4806.1-2016的規定。如產品含有天然乳膠，應標明“產品含有天然乳膠”。
三、新國標合規的注意事項
1. 經硫化的熱塑性彈性體樹脂的使用應符合《GB 4806.6-2016 食品安全國家標準 食品接觸用塑料樹脂》附錄A及相關公告的規定，而不是本標準。
2. 總遷移測試模擬物種類結合實際使用情況并依據GB 4806.11特殊規定和GB31604.1-2015選擇，取消了正己烷模擬物，油脂類模擬物改用50%乙醇（體積分數）替代。但是，總遷移限量各類模擬物均為10mg/dm2，而高錳酸鉀消耗量限量改為10 mg/kg，相比舊標準嚴格了4倍。盡管從限量的數值上來看，相比于老國標嚴苛了許多，但由于遷移試驗條件和方法也進行了變更，所以其寬嚴還有待進一步試驗確認。
3. 合成橡膠用的基礎聚合物、硅橡膠用的基礎聚合物以及熱塑性彈性體樹脂的單體，均采用正清單的管理模式，清單及相關公告列表中的物質才是可合法使用的原料。
四、新國標合規建議
基于上述重要更新，提醒相關企業：
1. 排查產品所使用原料以及產品中的添加劑是否分別符合新標準及相關公告和GB 9685的規定。
2. 根據新標準的要求，對產品進行預測試，特別是高錳酸鉀消耗量測試和新遷移試驗條件下的總遷移量測試以及特定遷移量測試，提前做好產品合規性的確認。
3. 根據GB 4806.1-2016和本標準的要求，提前做好產品標簽標識的合規性應對。
（內容來源常州檢測中心）
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