概述
實驗室資質認定是國家對出具具有證明作用的數據與結果的實驗室實施的一項重要的強制性管理工作。本文主要介紹食品實驗室從前期準備工作直到評審現場需要進行的三部曲。
一、資質認定申請前的準備工作
1、成立工作機構
2、建立符合的有效客觀證據
建立符合《資質認定評審準則》、《食檢機構資質認定評審準則》的質量體系（質量手冊（需編制兩評審準則和質量體系文件的對照表）、程序文件、質量記錄）并須運行6個月以上并能提供管理體系運行的有效客觀證據：
主要證據有：宣貫培訓記錄、管理評審材料、內審材料、質量監督材料、結果質量控制材料等。
（1）體系材料：
A.質量手冊；B.程序文件；C.作業指導書；
D.管理評審（管理目錄、管理計劃表、管理通知、管理會議議程、簽到表、會議記錄、管理報告、糾正措施）；
E.內審材料：內審計劃、內審方案、內審報告、檢查表、不符合報告，不符合報告整改表；
（2）質控材料：
A.人員監督計劃；B.人員監督記錄；C.結果年度質控計劃。
3、確定申請項目及檢測能力
申請項目/參數的標準應以國家標準/行業標準/地方標準為立項依據，企業標準不能直接作為資質認定立項的依據，立項的標準需經查詢確保現行有效；
4、確定人員
人員要求有：
（1）培訓與任命內審員、質量監督員；
①內審員：需經培訓、考核合格，持證上崗；內審員資質證書，經省認證認可協會培訓；
②質量監督員：單位自己任命，《準則》要求由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員擔任。
（2）明確技術負責人、授權簽字人、質量負責人，應具有工程師以上（含：工程師）技術職稱，熟悉業務，從事食品檢驗相關工作3年以上；技術負責人、質量負責人可一人兼職，但必須有工程師以上（含：工程師）技術職稱，不能以中級同等能力代替。新申請機構的技術負責人、質量負責人、授權簽字人最好參加過省認證認可協會組織的培訓。
技術負責人和授權簽字人評審現場重點考核以下內容：
（1）具備中級以上的相關技術職稱和申請領域的工作經歷（有特別規定的，按相應規定執行）；
（2）具備相應的職責權利；
（3）與檢測領域相關的法律、法規、評審準則等與實驗室管理相關的知識及技術文件；
（4）專業理論知識及檢測標準及操作；
（5）熟悉或掌握有關儀器設備的情況；
（6）對檢測結果的分析判斷能力；
（7）是否熟悉或掌握實驗室技術活動的運作，具備對本單位重大技術問題決策以及解決檢測過程中發生疑難技術問題的能力。
（3）指定關鍵管理人員的代理人（技術負責人、授權簽字人、質量負責人）；
（4）建立實驗室所有人員的技術檔案（資格、培訓、技能和經歷等）；
（5）建立人員培訓計劃；
（6）對檢驗人員和技術管理人員進行《食品安全法》、評審準則及其相關法律法規、質量管理、安全與防護知識、有關專業技術等培訓、考核，并持有培訓考核合格證明（均可內部組織培訓、考核，但儀器操作培訓最好有廠家的培訓證明）；《食品安全法》、評審準則、專業技術知識現場會有閉卷考試，現場交流座談提問。
（7）對檢驗人員進行上崗考核，并發放上崗證；
（8）確定從事食品檢驗的檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%；
（9）從事食品檢驗的檢驗人員簽訂只在一個機構從業的承諾書；
（10）與所有人員簽訂正式勞動合同。
5、配置相關儀器設備
（1）烘箱、水浴鍋、電爐、攪拌器、粉碎機、pH計、玻璃器具、移液管、比色管、滴定管等基本設備；
（2）紫外可見分光光度計、近紅外分析儀、熒光光度計、原子吸收分光光度計、自動滴定儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、酶聯免疫儀、脂肪測定儀、糖度計、粘度計等檢測設備；
1.儀器設備其他要求：
A.編制檢定、校準、確認總體要求；
B.編制檢定、校準年度計劃；
C.建立臺帳檔案；
D.建立使用記錄、維護記錄；
E.編制儀器設備操作規程；
F.對設備標識化管理；
G.對檢定校準證書數據、結果進行確認；
I.編制設備期間核查方案及計劃。
2.儀器歸檔材料（每臺設備建一個檔案）：
（1）儀器說明；（2）維修記錄；（3）檢定證書；（4）檢定校準計劃；
（5）儀器的期間核查；（6）儀器設備符合性評價表（7） 檔案目錄（8）使用登記表
（9）維護保養計劃及表（10）標準物質期間核查方案計劃表、使用登記表（11）發票
3.設備檔案目錄：
（1）儀器說明（2）檢定證書（3）安裝調試記錄（4）現場培訓記錄（5）維修記錄
（6）期間核查方案、報告（附：原始記錄）（7）設備符合性評價表（8）購買證明（合同、發票等）
6、按照開展新項目程序，對每個新開展檢測項目進行評審
需要的材料有立項申請、審批記錄、技術資料（檢出限、回收率、校準曲線、精密度等）、模擬報告、比對報告等。
7、食品檢驗機構對于設備設施和環境條件等的要求
（1）有專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件：食品檢驗與非食品檢驗分開，尤其在設施、設備上，用于食品檢驗活動的設備上不能開展非食品類項目的檢測，用于食品檢驗活動的設施，如，樣品架、樣品冰箱冰柜、標物冰箱、試劑冰箱等內不能存放非食品活動用物品；
（2）實驗區應當與非實驗區分離；
（3）微生物實驗室應當配備生物安全柜；
（4）儀器設備（包括：軟件）、標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等有專人管理；
（5）廢液處理需要與環保部門簽訂協議；
8、食品檢驗機構應編制檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案，見制度匯編；
9、微生物檢驗，超凈工作臺所在潔凈間，提供第三方潔凈度報告。
10、采購驗證的材料：
a.供方的資質（營業執照、有毒有害的得有流通許可證等）；b.合同評審；c.合格供方名單；
二、準備資質認定申請時需提交的材料
1.申請書；（除申請書一式兩份及電子版外，其它資料復印件均為1份并加蓋公章）。
2.上級或有關部門批準實驗室設置的證明文件（適用時）；
3.法律地位證明文件：
A.事業單位法人登記證書或企業法人營業執照；
B.組織機構代碼證書；
C.非獨立法人應提交所屬法人單位法律地位證明文件、實驗室設立批文、非獨立法人實驗室的法律地位文件（例如，二級法人營業執照）、法人授權文件、最高管理者的任命文件）；
4.固定場所證明材料：
（1）自有房產的提交產權證復印件；
（2）租賃房屋的提交房屋租賃協議以及出租方的房產證復印件；
（3）未取得房產證的，提交房地產管理部門的證明或者購房合同及房屋銷售許可證復印件；
（4）租賃房屋的提交房屋租賃協議，租賃期限從申報之日起至租賃協議有效期屆滿不得低于3年；
（5）租賃土地的提交土地租賃協議（協議有效期限從申報之日起至協議有效期屆滿不得低于2年），且出具當地土地管理部門的非農業（建設、工業等）用地的證明文件。
5.設備獨立調配的證明文件：
（1）申請資質認定檢測能力所需設備的明細表；
（2）購置儀器設備發票復印件和儀器設備獨立調配聲明；
（3）未能提供購置儀器設備發票復印件的單位需出具證明文件；
6.授權簽字人和技術主管的工程師（含工程師）以上的技術職稱；
7.內審員證；
8.專業技術人員、管理人員：勞動關系證明、醫療保險、養老保險、工資表復印件；（按照申請書附表4人員順序排列）
9.從事特殊檢測/校準人員資質證明（適用時）；
10.典型檢測報告（1份）；
11.質量記錄（體系的內審和管理評審報告）；
12.質量手冊（1份）；
13.程序文件（1份）：
注：
a.提交資料時請攜帶相關證明材料的原件（提交申報材料時核查）；
b.提交的所有復印件均應標注“此復印件與原件一致”并加蓋單位公章，同一資料復印件頁數超過兩頁需加蓋騎縫章；
c.第2-9項申請資料要按照上述順序裝訂成冊，其余各項資料單獨裝訂。
三、實驗室資質認定評審現場
1.時間和人員
一般專家安排五、六、日三天，周五晚上評審組人員提前到評審現場，評審人員安排晚上開始做實驗。所以，需要提前和專家組溝通，詢問考核哪些項目，做好準備。評審人員包括專家組人員和監督組人員。
2.首次會議
（1）專家組組長介紹專家組人員情況，實驗室最高管理者介紹人員。
（2）專家組組長宣布評審細則，依據163號令、食品經驗機構資質認證條例，食品檢驗機構評審準則等相關法律法規，從人員、環境、設備、質量管理體系、組織等27條進行評審。評審覆蓋所有申請項目和所有原始記錄、表格等。例如模擬試驗記錄、人員檔案、人員的配備，儀器設備方面包括設備的技術參數、數量的核實，環境設施的合理控制等證實性記錄材料。
（3）對實驗室考核，涉及所有方法，設備以及原始記錄等。
（4）實驗室最高管理者介紹實驗室準備情況。
3.現場考核實驗
首次會議結束后，專家組人員給實驗室收樣處自帶的樣品或者加標實驗室現有樣品，實驗室按照標準程序進行做實驗，考核方式有盲樣考核、加標檢驗、人員比對、留樣再測等。
4.專家組一部分人員負責查看實驗室情況及做實驗情況，令一部分人員負責體系資料的現場評審，通過看、查、問、聽、考等方式進行評判。
（1）查看業務科：專家組人員提問考察內容：假如客戶的樣品來了怎么接受樣品；查看樣品登記表、委托合同、任務單、合同領取單；樣品標識卡的使用及樣品編號的編寫；考察對樣品的描述；看標簽的明示情況等。
（2）查看留樣室：專家組人員查看留樣臺賬、樣品分類情況、樣品的留樣登記情況、冰箱及留樣室的環境控制情況、溫濕度監控記錄、冰箱的冷藏冷凍記錄；專家組提問內容：留樣樣品到期后怎么處理、保留幾個月；實驗室做完的樣品怎么處理；領取樣品后怎么發放、怎么發放到具體人員及相關記錄；樣品領取數量，留存數量、送樣數量的核實（一份留樣，兩份檢驗；不合格產品最少兩人復檢，如果客戶復議，在國家規定的地方復議）；留樣室的樣品封條情況。
（3）查看制水室：檢查制水記錄、用水檢驗項目及記錄；
（4）查看微生物室：微生物需要做模擬試驗以及出報告；微生物室的培養基及廢物的滅菌情況；如果培養箱培養菌落和大腸，培養箱的檢定溫度偏差是多少；生物安全柜是如何做菌種，做陽性檢定的；人員、樣品的進入控制情況；查看實驗操作記錄；儀器設備使用記錄，檢定證書的復印件放在儀器旁邊方便查看；微生物室要有洗眼器。
（5）感官室：如果檢驗酒類，需要有品酒師證；需要兩個從業人員；有相關器具。
（6）理化室：標定的原始記錄表；樣品處理狀況（包括：預處理、使用儀器設備、清洗狀況等）、冰箱溫度監控記錄、溫濕度監控記錄、玻璃儀器的檢定記錄、理化實驗室用水記錄、實驗室用水檢定記錄；實驗室用水分類；三級、二級、一級水各自的用途；標準試劑的標定方法、記錄；查看標定用的標準物質。
（7）儀器室：儀器檢定證書、儀器維修、維護記錄、儀器設備維護方案、儀器設備使用記錄；維護維修后是否需要再次檢定；查看符合性評價表、儀器檢定確認記錄、需要確認哪些項目參數；例如確認信號、噪聲、波長、吸光度等參數是否在合理范圍內；什么是檢出限、怎么做檢出限；方法驗證做那些參數；儀器設備的三色標識的使用情況；儀器設備檢定標識，狀態標識，人員使用標識的使用情況；對照儀器設備使用記錄查看儀器工作站的使用記錄是否吻合。
（8）天平室：查看天平室的溫濕度控制狀況、溫度控制范圍15-25℃；查看千分之一和萬分之一電子天平的使用記錄情況、提問那些試驗涉及萬分位天平。
（9）試劑室：標物使用記錄、標物證書、分清楚標準物質和標準溶液；標物存放條件、使用狀況；標物驗證記錄、實際分類情況；有毒物質的存放情況。安全員進行水電試劑的安全負責、環境衛生的管理。
（10）檢查體系資料：體系資料及記錄、表格包括：質量手冊、程序文件、申請書、方法標準、制度、內審資料、管評資料、監督計劃、結果質控資料；報告、原始記錄、新項目開發記錄、儀器設備使用記錄、期間核查記錄、不確定度記錄、標物驗證記錄、采購驗證記錄；供方資質、儀器設備資質、發票、劇毒資質、營業執照；人員確認記錄、比對報告；廢液處理記錄。
5.考試：包括筆試和面試；對授權簽字人、技術負責人、質量負責人、部分實驗人員進行考核；內容涉及內審員職責、監督員職責、酸度計的使用、新項目評審、修改記錄；授權簽字人職責、授權簽字人對方法標準的了解、質量負責人和技術負責人的職責；單位目標、方針；報告格式、留樣備樣、數字修約等。
6.報告：周日上午出報告。
7.末次會議：對此次評審總結，從機構設置、人員、環境、標準規范、現場考核、筆試、面試等進行評價；有多少項基本符合，多少項不合格。
接下來對實驗室所有人員提問，作為考核的一部分；內容有質控計劃的實施、方案；質控情況；內審、管評情況；外來文件控制、受控情況及記錄；儀器維護維修情況；試劑空白、平行樣的考核；什么是計量認證；食品檢驗機構責任追究機制等。
8.整改：期限30天。
9.檢驗檢測現場封存內容：
a.現場評審通知書；
b.現場評審日常表；
c.首次會議簽到表；
d.理論考試簽到表；
e.考試試卷；
f.現場考核項目表；
g.現場抽查原始記錄、檢測報告記錄表；
h.座談會簽到表；
i.末次會議簽到表；
j.基本符合和不符合項匯總表；
k.現場評審確認的人員匯總表；
m.關鍵崗位人員任命文件（最高管理者技術主管質量負責人等）；
l.現場封存材料確認表；
i.現場考核報告；
10.提交整改報告及見證材料。
（內容來源綜合檢驗檢測中心）
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